國內(nèi)外醫(yī)用鈦合金標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

1）ISO國際標(biāo)準(zhǔn)

TC150為國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)中外科植入物專門委員會(huì)，外科植入物-金屬材料-1~13鈦合金原來為4個(gè)，現(xiàn)為3個(gè)

（1）ISO5832-2-1999純鈦；

（2）ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V加工材；

（3）ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb加工材；其化學(xué)成分和力學(xué)性能；

ISO5832-10-1993為Ti-5Al-2.5Fe合金標(biāo)準(zhǔn)，是德國20多年前開發(fā)的醫(yī)用鈦合金，也用于臨床，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC150于1993年9月頒布此號，并于2000年撤銷了此號。

2）美國標(biāo)準(zhǔn)

ASTM從20世紀(jì)60年代末頒布了外科植入用鈦標(biāo)準(zhǔn)，隨著醫(yī)用鈦合金的開發(fā)與應(yīng)用，新的醫(yī)用鈦合金不斷頒布。

(1)純鈦1~4級

ASTM F67-2000薄板、厚板、棒、帶、絲；

ASTMF1341-1999絲材

（2）Ti-6Al-4VELI

ASTMF136-2002a薄板、帶、棒；

ASTMF620-2002鍛件、ASTMF1108-2002鑄件；

ASTMF1472-2002a薄板、厚板、棒、帶絲。

（3）Ti-6Al-7Nb ASTMF1295-2001棒

（4）Ti-13Nb-1.3Zr ASTMF1713-1996薄板、厚板、棒、帶、絲

（5）Ti-12Mo-6Zr-2Fe ASTMF1813-2001棒、絲

（6）ASTMF2063-2000醫(yī)療器械和外科植入物用形狀記憶合金加工材

3)中國標(biāo)準(zhǔn)（GB/T13810-2007和GB/T12417-1990）

（1）GB/T13810-2007?外科植入物用鈦及鈦合金?國家標(biāo)準(zhǔn)

牌號包括純鈦(4個(gè)級別)和Ti-6Al-4V合金。各種有薄板、厚板、帶材、棒材和絲材。該標(biāo)準(zhǔn)等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO5832.2.3）和美國標(biāo)準(zhǔn)（ASTMF67和ASTMF136）。

化學(xué)成分、力學(xué)性能，等同以上標(biāo)準(zhǔn)。顯微組織（TC4鈦合金金相組織分類評級圖）采用國際化ISO ETTC2 A1-A9。檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)采用國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法。

（2）GB/12417-1990?外科金屬植入物通用技術(shù)條件?

該標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，由天津醫(yī)療器械研究所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)參照采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5832《外科金屬植入物-金屬材料》第一部分：鍛造不銹鋼（1987年）；第二部分：鈦；第三部分：Ti-6Al-4V加工材；第四部分：鈦-鉻-鉬鑄造合金。標(biāo)記包裝部分等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO6018《骨科植入物印記、包裝和標(biāo)簽的一般規(guī)定》。

醫(yī)用鈦合金的化學(xué)成分和室溫力學(xué)性能見下表1和表2

表1 醫(yī)用鈦合金的化學(xué)成分

表2    醫(yī)用鈦合金的力學(xué)性能